北醫附醫通過受試者保護評鑑(AAHRPP),是全台第2家通過的醫院

臺北醫學大學附設醫院於通過美國「人體研究受試保護計畫」(Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, AAHRPP)評鑑委員會評鑑,成為繼台大醫院之後國內第2家通過AAHRPP評鑑的醫院,同時也是美國以外第18個通過評鑑的機構,代表北醫附醫的臨床試驗、受試者保護工作及臨床研究品質已具有國際水準,台灣發展生技製藥將如虎添翼。

AAHRPP是美國的非營利性組織,成立約10年,獨立運作,以嚴格標準審查人體受試研究品質,以及對受試者是否有足夠保護與尊重。目前美國共有1百多個機構通過審查,大都是頂尖醫療機構。AAHRPP已於美國時間3月20日公告,北醫附醫通過評鑑。

北醫大人體研究處(後簡稱「人研處」)表示,為提升人體研究品質,北醫大近年成立聯合臨床研究中心,同時北醫附醫也增設「人體研究保護中心」,專門處理人體研究相關問題,包括受試者保護、試驗者的教育訓練等,並組成利益衝突審議小組,審視研究者是否做到利益迴避。【圖:AAHRPP評鑑情形】

北醫大人研處指出,一開始在醫院內推行時,難免會有抱怨,只能靠不斷教育研究人員,並對各個研究計畫「稽核再稽核」,逐步建立人體研究正確觀念及品質。稽核時,最常見的問題是受試者的「知情同意書」有文書瑕疵,或是研究人員、研究助理對人體試驗的做法不一等,都透過稽核及教育改善。

不少研究人員最後反應,「經過人體研究稽核,也比較放心」,讓研究者在研究初期即符合規範,以免研究都完成了,卻因違反人體研究規定而無法發表。北醫大人研處舉例,7至19歲人體研究受試者必須同時取得本人及法定代理人的知情同意書,但若在稽核時即發現他只檢具本人的知情同意書,少了法定代理人知情同意書,就可及早發現,及早補齊,趕在計畫結束前取得研究數據,確保最大效益。【圖:AAHRPP評鑑情形】

北醫大表示,AAHRPP審查分為三大塊,分別為組織架構是否符合受試者保護計畫、人體研究倫理委員會的運作、研究人員對政策及實際操作的了解,評鑑方式則包括書面審查及實地訪查。能通過評鑑,證明北醫附醫的人體研究政策、流程及執行都有品質保證,並符合倫理規範;不僅受試者可以放心,也成為藥廠委託試驗的重要指標,更是發展生技製藥研發的重要里程碑。(文/人體研究處)【下圖:AAHRPP委員與北醫附醫人體研究相關同仁合影】

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