北醫大衍生新創公司「酷氏基因」全球首款安蓓MPap®子宮內膜癌檢測試劑,通過衛福部食藥署III級醫材認證

酷氏基因成立於2018年,是由臺北醫學大學優秀科學團隊組成的甲基化生物標記開發公司,專注於子宮內膜癌「安蓓®基因檢測試劑」(MPap®)的產品研發、生產製造、臨床試驗及取證規劃◦酷氏基因所研發的安蓓®基因檢測係結合傳統抹片採樣與DNA甲基化檢測技術,於2020年完成500多人的臨床測試,敏感度高達92.5%,於2021年8月順利通過衛福部食藥署創新醫材審查,也宣告臺灣子宮內膜癌正式邁入新型的分子診斷技術。

安蓓®基因檢測一次可檢測多個甲基化基因,主要提供醫師診療之參考,可減少侵入式檢測之不便與風險,從預防、主動篩檢到治療,落實及早發現,及早治療,守護女性健康。MPap®已取得臺灣、日本、俄羅斯、韓國、南非等多國專利。【左圖:安蓓®基因檢測試劑(MPap®)】

子宮內膜癌屬於常見的婦女癌症,隨著飲食與生活習慣的西化,發生率逐年上升,目前已超越子宮頸癌及卵巢癌成為婦科癌症的首位。子宮內膜癌最常見的初始症狀為異常子宮出血,然而,每年因陰道不正常出血就診的人數眾多,大約佔婦產科門診量的三分之一。造成出血的原因很多,臨床上並無簡易的子宮內膜癌診斷工具,醫師必須透過侵入性的內膜採樣手術來判斷婦女是否罹癌,這類高侵入式的檢測容易造成婦女的不適以及因採檢引起的出血等風險。

根據臺灣健保資料庫分析,傳統上確診一位子宮內膜癌患者,至少需要執行28次侵入性子宮內膜採樣手術;而使用MPap®可提高3倍的臨床診斷效率,提升診斷質量,減少不必要的子宮手術,降低婦女感染、手術麻醉及子宮內膜受損等風險。

酷氏基因總經理林淑娟博士表示,創業的初衷,是希望加值前瞻科研成果,並應用於女性健康產業,很高興酷氏基因3年的努力獲得獲得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)具有里程碑意義的批准,並為業界提供首創產品,這是酷氏基因和北醫大技術團隊共同努力的結果。

子宮內膜癌高居女性10大癌症第6名,預計2040年確診人數增加46%,死亡率增加62%。國內雙和醫院是安蓓基因檢測第一個示範場域,開啟創新檢測生醫廊帶的第一哩路,目前包含振興醫院、美迪婦產科診所及謝婦產科診所等多家區域級醫院及診所採用,現取得衛福部醫材認證之後,將積極推動產品進入各大醫學中心及診所,嘉惠更多有需要的女性朋友。

安蓓®基因檢測試劑的發明人,臺北醫學大學教授、雙和醫院婦產科賴鴻政醫師是國內甲基化基因檢測領域的領航者,其發明的全球第一個子宮頸癌甲基化基因檢測已順利商品化,也奠定了甲基化基因檢測在癌症早期篩查的地位。賴醫師表示,2018年決定與林淑娟博士共同創立酷氏基因,從醫師的專業角度出發,結合臨床需求的觀察及資源,降低醫材創業試錯的成本與時間。(文/事業發展處)【右圖:安蓓®基因檢測試劑的發明人雙和醫院賴鴻政醫師】

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