北醫大參加2016 DIA年會,汲取國際臨床試驗新知

北醫大體系由人體研究處林俊茂人研長、許博瑞執行長以及楊璧菁專案經理於2016年6月26至30日參加美國費城會展中心舉辦「2016年藥物資訊協會第52屆年會」(2016 Drug Information Association, DIA),近4,500位與會人員,來自48個國家。

DIA年會是世界性的,提供各界有關全球醫藥品審核最新法規、臨床試驗執行與專案管理的發展趨勢與實務經驗,擁有來自全球最新的醫藥資訊新知,是有關藥物研發與法規執行的重要會議。而DIA則是個非營利的醫藥專業協會,會員包括各國法規單位、學術研究單位、生技製藥產業與儀器設備業的專業人才。

此次大會專題演講與座談共分為22個主題,共有217場專題演講,由844位講者組成3~4人不等的小組,至少包含學界、醫界、業界各一位講者,再加上一位引言人,讓每個場次或題目都能包含多元觀點,創造多面向對話的可能。綜合其內容大致可歸納為4個主軸。【左圖:左起許博瑞執行長、林俊茂人研長及楊璧菁專案經理於DIA會場合影】

1.人道關懷:主講人Larry Brillian從大環境以及人道主義出發,提出幾個重要的觀點;對研究者而言,臨床試驗可能只是一個「開始→過程→結束」的科學研究程序;但對受試者而言,吃下去的藥劑,使用的針劑或器具,進入身體的影響經常是無法回復,甚至可能造成終其一生的傷害;對個人而言,是否要參加臨床試驗,不僅只是研究的一個過程,而是一生的重大抉擇。
2.科技應用:會中許多演講都涉及最新科技在臨床試驗上的應用,包含網路雲結合大數據以及智慧手機等工具,多位講者提出行動健康(Mobil Health)或數位醫療(digital health)是未來發展趨勢,包含健康資訊、穿戴裝置、遠距醫療、個人化醫療以及e化的受試者同意過程等在臨床研究的發展與應用。
3.最新法規:除了美國藥物管理署(FDA)之外,今年中國、日本及臺灣的藥品管理單位也在DIA發表演講,向與會者說明藥品臨床試驗法規的流程與最新規定。美國FDA則因應科技發展趨勢,特別提出有關發展數位健康科技的長期管理策略和政策應用,因為APP既非藥品也尚未納入醫材,目前仍無法源可予以管理。
4.專業分享:除資訊科技的分享外,今年在臨床試驗各個不同專業領域的一線工作人員分享工作心得,提出許多寶貴意見。【圖:DIA 2017年主要訴求海報】

大會的3場主題演講(稱為DIAmond session)是以座談的方式進行,分別為:大數據、FDA法規及臨床試驗最新趨勢等主題;還有132篇學生與專業人士所發表的壁報論文展。此外,並舉辦多場實務操作的工作坊,大會安排不同專業人員的交流時間,開闢創新秀場(innovation Theatre Presentations)單元,讓業界展現最新的研發成果。政府也藉由此行宣傳了臺灣生技發展及臨床試驗的效率與品質。(文/人體研究處)【下圖:北醫大代表與各國參展代表合影,前排左起楊璧菁專案經理、林俊茂人研長、紐澤西州立大學Rutgers生藥學院的 Lisa Kim。後排左起為許博瑞執行長、千葉大學臨床研究中心Takatoshi Sato教授、千葉大學附屬醫院臨床研究中心Hideki Hanaoka教授,及馬來西亞臨床研究部產業發展組主任Khairul Faizi Khalid醫師】

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