北醫大與台大聯手研發抗癌新藥,獲得美國FDA核可進行人體臨床試驗

臺北醫學大學和臺灣大學研究團隊研發的抗癌標靶新藥MPT0E028,可明顯抑制組蛋白去乙醯酶(HDAC)的活性,有效毒殺癌細胞,且副作用少,2014年3月13日正式取得美國食品藥物管理署(FDA)第一期人體臨床試驗的許可,預計最快5~7年後可完成人體臨床試驗並臨床使用,為全球廣大癌症病患提供另一治療新選擇。

MPT0E028已取得台灣專利,且完成歐盟、俄羅斯、澳洲、紐西蘭等19個國家地區的專利申請,成為我國第一個由大學自行研發、通過美國FDA人體臨床試驗許可,且在台灣進行第一期人體臨床試驗的本土新藥。為政府培育生物技術人才、推動相關產業升級樹立了新的里程碑。

此計畫由行政院科技部生技醫藥國家型科技計畫產學合作全力支持,在科技部與台新藥股份有限公司(為上市公司台耀化學股份有限公司100%投資的子公司)經費支持下完成,95%的相關研究都在國內進行。研究團隊包括臺北醫學大學藥學院副院長劉景平教授實驗室、醫學科技學院潘秀玲副教授實驗室,及臺灣大學鄧哲明教授實驗室等,分別負責藥物設計與合成、動物實驗、藥理機轉等項目。經過6年的不斷努力,如今終於獲得重大突破。【圖:北醫大藥學院副院長劉景平(中),手持實驗室合成出來MPT0E028小分子化合物】

該研究主持人劉景平表示,HDAC存在於人體正常細胞中,一旦罹患癌症後,HDAC的活性會異常增加,使體內抑癌基因活性降低。動物實驗發現,MPT0E028可抑制HDAC的活性,促使癌細胞凋亡,進而達到緩解或治療癌症的積極目的。

根據衛生福利部衛生及生命統計資料,從1982年起,癌症已連續32年高居國人十大死亡原因首位,遙遙領先排名第二的心血管疾病,幾乎所有國人都聞癌色變。藥物、手術切除及放射線是治療癌症的三大選項,就藥物治療來說,雖一般化療藥物毒殺癌細胞的效果強大,也會將正常細胞也一併毒殺,副作用很大,因此近年來各大國際藥廠均全力研發,可精準攻擊癌細胞的標靶藥物,HDAC抑制劑就是熱門選項之一。【圖:MPT0E028小分子化合物及其製劑】

劉景平長期投入吲哚啉類化合物(Indoline)的研發領域,雖確知這類化合物具有強大的毒殺癌細胞作用,卻因無法有效克服毒性高、副作用也大的問題,研究因此未見明顯進展,直到他在吲哚啉類化合物第5個位置上鍵結HDAC官能基、另一端再接上苯磺類結構而研發出MPT0E028後,才獲得重大突破,不僅緩解癌症效果佳,毒性也低。

研究團隊發現,MPT0E028對60種人類癌細胞具有顯著的生長抑制作用,在大腸直腸癌、肝癌、肺癌、淋巴癌及胰臟癌等動物模式中,也展現抑制癌細胞生長的活性。此外,如果和其他標靶藥物合併使用,則可抑制動物體內肝癌及肺癌細胞的成長。而更重要的是,MPT0E028的毒性低,副作用不大,發展潛力無窮。這項研究成果分別於今年2月及去年底發表在國際知名的《臨床癌症研究》(Clinical Cancer Research)、《細胞死亡及疾病》(Cell Death and Disease)等期刊。【圖:藥學院副院長劉景平教授(前排右1)、醫學科技學院潘秀玲副教授(前排右3),及臺灣大學鄧哲明教授(前排右2)實驗室團隊合影】

劉景平指出,研究團隊目前正準備將MPT0E028檢送衛福部食品藥物管理署進行相關作業審查,如果一切順利,今年下半年就可進入第一期人體臨床試驗,朝臨床使用邁進。根據IMS市場調查顯示,全球抗癌藥物市場每年高達1千億美元以上,且以每年8.4%的複合成長率快速成長,預計2014年可達1,246億美元的歷史新高。一般抗癌標靶藥物完成臨床前實驗後的技轉金,從佰至仟萬美元起跳,完成第一期人體臨床試驗後,技轉金更倍數於此。(文/秘書處)【下圖:閻雲校長(右4)出席抗癌新藥記者會與研究團隊合影】

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